截止至12月26日，经国家药监局审查，批准丹娜（天津）生物科技股份有限公司和北京贝尔生物工程股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准47个新冠病毒抗原检测试剂产品。
序号
产品名称
注册人
注册证号
1
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
广州万孚生物技术股份有限公司
国械注准20203400830
2
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
北京金沃夫生物工程科技有限公司
国械注准20203400831
3
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳华大因源医药科技有限公司
国械注准20203400940
4
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
北京华科泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400308
5
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
南京诺唯赞医疗科技有限公司
国械注准20223400346
6
新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
天津博奥赛斯生物科技股份有限公司
国械注准20223400347
7
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京热景生物技术股份有限公司
国械注准20223400348
8
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
重庆明道捷测生物科技有限公司
国械注准20223400349
9
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京乐普诊断科技股份有限公司
国械注准20223400350
10
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京万泰生物药业股份有限公司
国械注准20223400351
11
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
浙江东方基因生物制品股份有限公司
国械注准20223400359
12
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉明德生物科技股份有限公司
国械注准20223400360
13
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
艾康生物技术（杭州）有限公司
国械注准20223400361
14
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
中元汇吉生物技术股份有限公司
国械注准20223400365
15
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门奥德生物科技有限公司
国械注准20223400378
16
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东康华生物医疗科技股份有限公司
国械注准20223400379
17
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
杭州奥泰生物技术股份有限公司
国械注准20223400380
18
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）
深圳市易瑞生物技术股份有限公司
国械注准20223400394
19
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
国械注准20223400395
20
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
英诺特（唐山）生物技术有限公司
国械注准20223400404
21
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
北京卓诚惠生生物科技股份有限公司
国械注准20223400407
22
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海芯超生物科技有限公司
国械注准20223400426
23
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
南京申基医药科技有限公司
国械注准20223400427
24
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
山东博科诊断科技有限公司
国械注准20223400430
25
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
珠海丽珠试剂股份有限公司
国械注准20223400470
26
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海伯杰医疗科技股份有限公司
国械注准20223400471
27
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
复星诊断科技（上海）有限公司
国械注准20223400504
28
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
河北精硕生物科技有限公司
国械注准20223400507
29
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司
国械注准20223400508
30
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
武汉生之源生物科技股份有限公司
国械注准20223400567
31
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海科华生物工程股份有限公司
国械注准20223400568
32
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门宝太生物科技股份有限公司
国械注准20223400682
33
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
上海之江生物科技股份有限公司
国械注准20223401080
34
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
无锡科智达科技有限公司
国械注准20223401224
35
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
必欧瀚生物技术（合肥）有限公司
国械注准20223401539
36
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
江苏美克医学科技有限公司
国械注准20223401588
37
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司
国械注准20223401610
38
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）
基蛋生物科技股份有限公司
国械注准20223401613
39
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
泰普生物科学（中国）有限公司
国械注准20223401614
40
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
中山生物工程有限公司
国械注准20223401617
41
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
郑州安图生物工程股份有限公司
国械注准20223401620
42
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
厦门为正生物科技股份有限公司
国械注准20223401621
43
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
艾维可生物科技有限公司
国械注准20223401763
44
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
迈克生物股份有限公司
国械注准20223401764
45
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
丹娜（天津）生物科技股份有限公司
国械注准20223401793
46
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)
北京贝尔生物工程股份有限公司
国械注准20223401794
47
新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州协合医疗用品有限公司
国械注准20223401809
国家什么时候能保证疫情药品畅通
疫情放开后，药品出现了哄抢状态，造成需要的人无药可买，14日，国务院联防联控机制举行新闻发布会，介绍医疗卫生服务保障和药品生产供应有关情况，要点如下↓当前疫情防控工作目标
国家卫生健康委新闻发言人米锋介绍，当前，疫情防控的工作目标是保健康、防重症，当务之急是保障好群众的就医用药。
各级医疗机构正在优化流程、扩容资源、增加力量，统筹做好疫情防控、新冠患者救治和日常医疗服务，全力解决群众的急难愁盼问题。
要发挥城乡三级医疗卫生服务网作用，加强感染者分级分类救治；发挥社区医疗卫生机构、互联网医院作用，方便群众获得健康咨询、就医指导和预约诊疗等服务。
关于药物市场供给
工业和信息化部消费品工业司副司长周健介绍，总体看，我国新冠治疗药物产能能够满足患者用药需求。随着近期患者数量增加，用药需求激增，部分地区、部分品种出现了紧缺。工信部将千方百计推动企业迅速稳产达产、扩能扩产，加大重点药物市场供给，引导合理有序精准投放，努力缓解买药难问题。
工信部已将有关生产企业和重点配套企业全部纳入白名单，确保生产供应稳定有序。
关于药物投放，按照患者优先、精准投放的原则，优先保障医疗机构、养老院等重点场所药品供应。组织大型网上药店开发患者线上购药平台，经实名认证、上传抗原检测证明，可及时向患者配送药品。
关于第二剂次加强针接种
感染高风险人群、60岁以上老年人群、具备较严重基础性疾病人群和免疫力低下人群，在完成第一剂次加强免疫接种满6个月后，可进行第二剂次加强免疫接种。
目前，相关部门正在指导各地落实相关组织安排工作，具体可根据当地安排进行接种。建议符合条件的人群，积极接种、主动接种、尽早接种。
关于重点医疗物资生产调度
抗原检测试剂方面，我国是检测试剂生产大国，国家药监局已经批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。工信部已将所有抗原检测试剂生产企业纳入白名单，给予重点保障。
新冠病毒疫苗方面，我国建成了全球最大规模的新冠病毒疫苗生产线。新冠病毒疫苗年产能超过70亿剂，已经提供55亿剂疫苗，完全能够满足当前疫情防控形势需要。
口罩等防护用品方面，新冠疫情发生以来，口罩等防护用品产能迅速扩大，能够满足疫情防控需求。近期，针对N95口罩需求上升，工信部重点对N95口罩加强了生产调度，保障防控需求。
总体看，抗原检测试剂、口罩、疫苗等重点医疗物资产能充足。抗原检测试剂在个别地方出现暂时性短缺，随着产
抗原买不到，谁在囤货
抗原检测试剂一支难求。
近日，新冠病毒抗原检测试剂线上、线下需求量激增，但药店无货，电商平台也多售罄。
而在多个社交平台，有不少声称是“关系户”，有“正规现货厂家供应”的个人卖家在叫卖抗原，并且“一周卖了700万支，1千盒起售”。
有网友留言，转账后如期收到抗原；也有网友表示，最终未收到抗原，还被卖家拉黑。
北京一药店门口张贴抗原无货告示。图/赵雨萌摄
早在2020年3月，国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。所谓第三类医疗器械，是指国家按照医疗器械风险程度实行的分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
2022年3月，国家药监局提出，取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。
“收货捂盘”
京东健康数据显示，11月28日至12月4日抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。
12月13日，记者随机致电厦门、深圳、北京等多地药店，多被告知抗原售罄。厦门一家药店负责人表示，中间商加价，高价进货售价也水涨船高，担心无法售出。多个电商平台，售卖抗原的店家也大多缺货，预售价格偏高，单价高达10元-15元。
中国新闻周刊注意到，在多个社交平台均有卖家声称是“正规现货厂家供应”。
记者以买家身份联系了多位个人卖家。卖家陈博称，最近一周卖了700万支抗原，没有现货只能预售，1千支起售，单价6.5元。
陈博声称货源是“厦门奥德生物”的，可以保证正品，“市场上每天都有不低于3亿元现货，你以为货都到哪去了？”不过，自己确实没有厂家售卖授权，“货少就是个人买卖”。
陈博透露，现在市面上买不到抗原，是因为好多个人卖家“收货捂盘”，有货就不愁卖。
若感兴趣还可以成为他的“下线”，从陈博这进货，每日进价不固定，例如十万支起售的单子，进价为4.8元，售价在5.4元-5.8元；一万支起售的单子，售价在6.7元-7元，“卖多少价看你的本事”。
陈博称抗原缺货是因为有个人卖家“收货捂盘”
12日晚22时，卖家刘新刚给一家单位交付了3100支抗原。他称，北京有现货，单价8.5元。可以开收据，但是无法提供发票，“要的多我可以弄一弄，几百个的订单不至于。”
刘新自称抗原是“杭州奥泰”及“浙江东方基因”的。他也声称，货源正品但无法提供厂家售卖授权，“我有‘关系’能从厂家直接提货，药店都拿不到。”
对于抗原断货，在刘新看来，这是因为厂家出厂一批抗原，便会有个人卖家“把货扣下再倒卖。”
中国新闻周刊调查发现，多位个人卖家售卖的抗原分为期货和现货两类，部分卖家不提供零售，对起售数量也有要求。一位卖家表示，现货和期货起售数量均为百万支。
听闻要零售购买，卖家胡纲立刻转变了态度，“就买几个不用聊了，几十个我都懒得发”。他声称，抗原是“南京诺唯赞”的，当记者追问其售卖授权时，他又坦言，“谈不下来诺唯赞售卖授权”。
一位抗原生产厂家内部人士向中国新闻周刊透露，个人卖家可能是从经销商手里进货，例如以个人自用理由进货，但若大批进货，可能涉及经销商与卖家违规私下操作，“顶着风险做事，里面利润空间可能挺大的。”
厂家不会给个人售卖授权
截至目前，国家药监局已批准42个抗原产品。据中国新闻周刊不完全统计，目前已有约20家抗原试剂生产厂家发布了规范经营声明。
例如，南京诺唯赞医疗科技有限公司发布声明称，经营三类医疗器械须遵守《医疗器械监管管理条例》等相关法律要求，取得医疗器械经营许可证后方可售卖，否则即将构成违法行为。
12月14日，诺唯赞公司品牌部负责人汪_雯向中国新闻周刊介绍，个人卖家若是以经营目的从厂家进货，不会给其售卖授权；若个人自用，需要买家签订自用协议，证明不用于销售；若想成为授权经销商，则要出具三类医疗器械销售资质，厂家审核通过后与经销商签署授权合同。
中国新闻周刊调查发现，不少个人卖家声称可以出具售卖授权，然而实际出具的却是厂家获批生产的资质证明。对此，汪_雯提醒，厂家获批生产资质，可以从官方旗舰店下载。
深圳市易瑞生物技术股份有限公司声明称，近日部分个人及公司在推广该产品时，违反了产品注册证书的内容，存在对该产品不当使用致使侵害被检测人人身权益的风险。对此，易瑞生物相关工作人员同样表示，厂家不会授予个人卖家售卖资质，会严格审核经销商三类医疗器械经营范围资质。
值得注意的是，除厂家陆续发布声明外，各地也在整治违规售卖抗原乱象。12月13日，北京市海淀区市监局查处首例高价销售抗原试剂盒案件。经查，当事人未取得药品、医疗器械经营许可证且高价销售抗原，拟作出罚款30万元的行政处罚。
个人售卖抗原违法吗？
2022年3月12日，国家药监局发布《国家药监局综合司关于做好新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》。其中提到，对未经许可生产经营、生产经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂等违法违规行为，要依法从严查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。
北京京师律师事务所律师范辰向中国新闻周刊介绍，个人没有取得经营许可，售卖抗原是违法的。此外，部分卖家囤积居奇，且要求消费者十万起售。根据《消费者权益保护法》消费者享有自主选择商品权利，要求消费者十万个起买，侵反了消费者的自主交易权，应受到行政处罚。
网络图片
中国新闻周刊还注意到，部分消费者反映，有个人卖家称抗原只有预售货品，要提前转账预定，而消费者转账后，并未收到抗原，有的还被卖家直接拉黑。
北京市中闻律师事务所律师谭敏涛介绍，若付款后商家迟迟不发货则涉嫌诈骗罪。消费者可以报案，不仅要求追究其法律责任，还可要求当地药监部门处罚。
北京市监局工作人员在接受《财经》采访时表示，市监局监管主体是企业，个人倒卖抗原试剂不属于市监局监管范围。该工作人员还表示，如果没有人举报，相关部门不会主动处罚，“处罚要有明确证据”。
12月14日，国务院联防联控机制召开发布会，对药品生产供应等方面作出回应。工业和信息化部消费品工业司副司长周健表示，总体看抗原检测试剂、口罩、疫苗等重点医疗物资产能充足。周健指出，抗原检测试剂在个别地方出现暂时性短缺，随着产能不断释放，产量会迅速提升，能够满足群众需要。
汪_雯认为，目前市场需求井喷而产能供应不足方才导致供需矛盾，抗原厂家产能的扩充是循序渐进的过程，也是爬坡的阶梯式增长过程。较于口罩，抗原生产需遵守更严格的要求，例如原料备货，生产人员的招募与培训上岗等。
她表示，企业正在加紧扩充产能，待产能逐步扩充后，市场供应量便会扩大，可以有效缓解当前市场紧缺现状。
汪_雯建议，消费者要理性购买抗原，避免给不法售卖分子提供牟利机会。
抗原试剂盒加工厂怎么谈合作
需要办理《药品经营许可证》或者是《医疗器械经营许可证》，然后找到加盟公司就可以了。是居民可自行使用的新冠检测产品。根据查询相关公开信息：截至2022年12月12日国家药监局发布的通知，目前国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品上市。相关推荐：
