美国FDA授予雅培COVID-19抗原检测卡紧急使用授权：5美元，15分钟出结果!

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目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月26日15时，全球累计确诊超过2433万例，死亡超过82.9万例。其中，美国累计确诊超过600万例、死亡18.3万例。快速识别COVID-19感染者在疫情防控方面至关重要。

近日，雅培（Abbott）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对该公司研发的COVID-19快速抗原检测卡BinaxNOW COVID-19 Ag Card授予了紧急使用授权（EUA）。这款检测卡可对来自疑似COVID-19患者鼻拭子中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核衣壳蛋白抗原进行定性检测。

这款检测卡使用了雅培成熟的侧向流技术，无需任何仪器设备，仅15分钟就可得出结果。在提交给FDA的数据中，雅培与美国几所顶尖研究型大学开展的一项临床研究显示，在医疗服务提供者怀疑为COVID-19感染者中，在症状出现的前7天内，BinaxNOW COVID-19 Ag Card检测的灵敏度为97.1%（阳性符合率）、特异性为98.5%（阴性符合率）。

这款检测卡售价为5美元，具有高度便携性（大约一张信用卡大小）和可负担性。由于不需要任何设备，这款检测卡将成为COVID-19大流行期间管理风险的重要工具，可作为第一道防线，来快速识别感染者并进行隔离，使他们不会将疾病传播给其他人。

雅培还将为iPhone和Android设备推出一款补充手机应用程序（app）NAVICA，这是同类首个应用程序，将免费提供。在人群聚集处，当工作场所和学校等组织询问时，这款应用将允许检测结果为阴性的人，显示一个临时数字健康通行证，向组织人员显示BinaxNOW检测结果，并且在每次通过医疗服务提供商进行检测时，都会更新该通行证以及测试结果的日期。组织机构将能够查看和验证移动设备上显示的信息，结合洗手、社交距离、加强清洁和戴口罩等措施，来方便人员进入设施。

雅培计划在9月份分发数千万份测试卡，在10月初达到每月5000万份测试卡。自今年4月以来，该公司已投资数亿美元在美国的两个新工厂大规模生产BinaxNOW。

雅培总裁兼首席执行官Robert B. Ford表示：“我们特意设计了BinaxNOW test和NAVICA应用程序，以便提供一个全面的测试解决方案，帮助美国人对自己的健康和生活更有信心。BinaxNOW和NAVICA应用程序为我们提供了一个价格合理、易于使用、可扩展的测试，以及一个补充的数字健康工具，帮助我们在日常生活中具有更正常的状态。”

贝勒医学院分子病毒学和微生物学主席Joseph Petrosino博士表示：“这款检测卡和应用程序的大规模推出，将使数千万人能够获得快速可靠的检测。基于实验室的测试，你可以获得极好的灵敏度，但可能要等几天或更长的时间才能得到结果。而有了快速抗原检测，你马上就能得到结果，让有传染性的人离开街道，进入隔离区，这样他们就不会传播病毒了。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Abbott's Fast， $5， 15-Minute， Easy-to-Use COVID-19 Antigen Test ReceivesFDAEmergency Use Authorization; MobileappDisplays Test Results to Help Our Return to Daily Life; Ramping Production to 50 Million Tests a Month

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美国有核酸检测吗

仍呈现出持续多点扩散的态势，全球范围新冠疫情仍表现出较为明显的反复波动的态势。我国虽3-5月份迎来了局部地区新冠小规模爆发，但随着新冠检测常态化，确诊病例的及时发现有效地遏制了疫情的持续扩散。
欧美地区新冠肺炎共振趋势明显
从海外主要地区新冠肺炎疫情发展情况来看，9月23日，美国新冠肺炎单日确诊人数为9.83万人，单日死亡数量为929人；欧盟地区单日确诊人数为16.51万人，单日死亡数量为343人。美国、欧盟地区新冠肺炎患者每日确诊人数及死亡数量大致呈现共振趋势，且短期内仍然表现出反复的态势。9月23日，WHO总干事谭德赛称，现在就宣布新冠危机结束还为时过早，“我们还没有走出这条隧道”，弱化了9月14日其“我们从未处于更好的位置来结束这一流行病，终点就在眼前”的说法。
新冠肺炎死亡率趋势向下，仍高于流感死亡率
目前全球新冠肺炎死亡率整体呈现向下趋势，但仍高于WHO的流感死亡率数据。截至9月23日，全球新冠肺炎死亡率为1.07%，中国、美国和欧盟地区死亡率分别为0.54%、1.10%和0.69%；分大洲来看，南美洲、非洲、北美洲、欧洲、亚洲和大洋洲的新冠肺炎死亡率分别为2.08%、2.08%、1.33%、0.86%、0.81%和 0.16%。WHO数据显示，全球流感的死亡率约为0.03%-0.07%。客观来看，全球新冠肺炎死亡率随着Delta、Omicron等变异毒株和各类亚型的流行变化呈现出较为明显的向下趋势，但整体来看，新冠死亡率仍然高于流感死亡率平均水平。
Omicron为目前唯一的VOC变异毒株
目前全球范围VOC变异毒株仅有Omicron一种，而VOI目前没有流行变异毒株。由于新冠病毒在传播过程中对基因组的不断复制导致各类新冠病毒变异毒株产生， WHO针对新冠病毒的危险程度将其具体分类为VOI（Variant Of Interest）和VOC（Variant Of Concern）两类。命名方面，Pango、GISAID、Nextstain均根据新冠病毒的进化距离对各类变异毒株进行命名，在学术范围使用广泛；WHO则使用了公众更便于认知、记忆的希腊字母对变异毒株进行命名，在社会使用中接受度更高。
高传染性致使奥密克戎成为全球主导变异毒株
Omicron BA.4和BA.5亚型的持续传播，导致疫情此前在全球范围短期反复波动。近期，从Omicron的BA.4和BA.5亚型在全球范围的流行情况来看，在新冠确诊病例中的占比已经完全超过此前流行的BA.1及BA.2亚型。 BA.4和BA.5分别于2022年1月和2月在南非首次被发现。同BA.1及BA.2亚型相比，BA.4和BA.5亚型在抗原性上有显著变化。从致病性上看，研究表明BA.4、BA.5在人类肺泡上皮细胞中复制能力更强，因此致病性更强。从免疫逃逸能力上看，Omicron变异株BA.4和BA.5具有超强的免疫逃逸能力。从全球范围来看，截至9月23日，BA.4及BA.5亚型在阳性病例的占比已经达到90%。新冠病毒变异使得目前的疫苗中和新变异株的效果受到限制，唤起更加广谱的疫苗的需求。
新冠疫苗最新研发进展
国内外临床阶段新冠疫苗共有11种技术平台
世界卫生组织数据显示，全球共有371条新冠疫苗研发管线，其中172条管线已进入临床实验阶段。新冠疫苗技术平台种类丰富，包括蛋白亚单位（PS）、非复制病毒载体（VVnr）、DNA、灭活（IV）等等共计11种。其中以蛋白质亚单位、RNA、非复制型病毒载体、灭活和DNA等技术平台为主，研发管线数目分别为55条、40条、 23条、22条和16条，合计占比高达90%。
国内外临床阶段新冠疫苗共有5种接种方案
世界卫生组织数据显示，国内外临床阶段新冠疫苗接种方案共计5种，有97种疫苗需要注射2剂，占比56%。其中需要间隔14天、21天和28天的分别为8种、35种和54 种，分别占比4.65%、20.35%和31.40%。除了有33种未被统计之外，只需要注射一剂的有40种，占比23.26%。而需要注射3剂的只有2种，中间需要间隔28天和56天。目前来说，接种2剂的为当下主流方案。
国内外临床阶段新冠疫苗共有7种给药方式
世界卫生组织数据显示，新冠疫苗的给药方式分为口服和注射2大类，口服类新冠疫苗共有5个，占比2.67%。注射类新冠疫苗共有171个，合计占比91.44%。注射类新冠疫苗中肌肉注射共计142种，总体占比高达83%。鼻内、皮内和皮下分别为13种、9种、5种，占比6.95%、4.81%、2.67%。除去其中11种待确认以外，雾化和吸入式占比较轻，合计2%左右。
FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品
2020年12月-2022年7月期间，FDA为应对COVID-19大流行紧急获批使用4款疫苗产品，分别为 Novavax COVID-19 Vaccine、Janssen COVID-19 Vaccine、 Moderna COVID-19 Vaccine 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine。其中 Novavax COVID-19 Vaccine属于佐剂疫苗。 Novavax COVID19 Vaccine 和 Janssen COVID-19 Vaccine疫苗适应于18岁以上的群体，而 Moderna COVID-19 Vaccine 和Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine适用范围更广，6个月以上的人群均可接种。
全球主要新冠变异毒株疫苗在研进展
疫苗研发进展迅速，多家针对变异株的疫苗进入临床阶段。目前全球主要在研管线中，已经有多家公司对开展了针对Alpha株、Delta株、Beta株、Gamma株以及 Omicron株 BA.1、BA.4和BA.5的研发。其中莫德纳生产的针对Omicron的变异毒株BA1的新款新冠疫苗Spikevax进展较快，已投入生产。国内厂家神州细胞的二价重组蛋白疫苗和四价重组蛋白疫苗也在国内及阿联酋、老挝、约旦等多国临床获批并进行I/II/III 期临床试验。整体来说，针对最新变异株的疫苗研发进程在快速推进当中。
新冠检测获批情况
新冠检测主要手段
新冠检测系类产品主要可分为核酸、抗原以及抗体检测。目前全球范围中，核酸和抗体检测是最为普遍的新冠检测手段。尤其是抗原检测产品，在欧美等地区应用范围广、时间长、接受程度高。随着OmicronBA.4和BA.5亚型的流行，检测需求在全球疫情常态化和我国动态清零政策的大背景下或将继续保持。
新冠抗原检测产业链
新冠抗原检测由于具备方便快捷、不需要特殊设备和试剂、能更早期检出病毒的特点，在疫情发展中期在欧美国家使用较为广泛，而我国此前一直采用核酸检测作为新冠病毒检测方法。3月11日，国家卫健委官网发布消息，为进一步优化新冠病毒检测策略，服务疫情防控需要，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。
美国批准的核酸检测和抗体检测产品合计占比高达90%
据FDA官方网站披露，截至9月23日批准的新冠病毒病体外诊断医疗器械共计413个，分为抗体检测、抗原检测、核酸检测和其他检测。抗体检测共计77个，占比19%。核酸检测220个，占比53%。抗原检测51个，占比12%。总体来说，在美国核酸检测和抗体检测产品个数较多，产品个数合计占比83%以上。其中有9家国内企业获得FDA抗原检测认证，分别为九安医疗美国子公司iHealth Labs的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test和iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test Pro、东方生物/西门子的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test、华迈兴微的 Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、波生生物的Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card、鉴诺生物科技的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit、库尔科技的MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test、相达生物的INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test以及 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test、鉴诺生物的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。
我国已批准新型冠状病毒检测试剂-核酸检测
据国家药品监督管理局披露，截至9月23日授权的新冠病毒病体外诊断医疗试剂共110个，三种检测类型的批准数量呈现平均分布的趋势，其中核酸检测试剂 39个、抗体检测试剂39个、核酸检测试剂32个，分别占比35.45%、35.45%和29.09%。核酸检测以荧光PCR法为主，共计25种。抗体检测主要为胶体金法、磁微粒化学发光法和化学发光法，分别为14个、11个和5个。抗原检测主要为两种类型，胶体金法和乳胶法，分别为23个和7个。
新冠治疗产业链跟踪
新冠治疗药物进展情况
从2020年初至今，全球在新冠治疗方面发展应对方法，旨在构建以预防、检测、治疗为三板斧的多层次防疫抗疫体系。按照治疗的底层逻辑来分，对新冠肺炎的治疗可以分为中医疗法和西医疗法。从作用机制上看，目前新冠肺炎的治疗策略主要可分为：阻止病毒侵入细胞、阻止病毒在细胞内的复制以及抑制机体产生的过度炎症反应这几大类。从药物的结构特性看，主要可分为小分子化学药物和大分子生物药物这两大类。
根据BIO统计数据，截至2022年8月1日，全球共有1个上市公司研发的抗新冠病毒药物上市（瑞德西韦），获得紧急使用授权（EUA）的抗新冠药物13个；处于临床阶段的药物包括临床Ⅰ期药物35个、临床Ⅱ期药物37个、临床Ⅲ/Ⅳ期药物23个，另外，还有132个药物处于失败或者不活跃的状态。以下，我们将按照化学药、生物药、中药的顺序对新冠治疗药物最新的研发进展进行梳理。
化学药—盐野义公司研发的S-217622对BA.4和BA.5毒株具有体外活性
盐野义公司正在研发的S-217622药物也是3CL蛋白酶抑制剂。2022年7月4日，日本盐野义制药公司发布消息：正在研发的新冠病毒感染治疗药物，已开始向中国监管机构提交临床试验数据，以申请新药上市许可。这是该公司首次在海外提交数据。今年2月，该药物在日本递交上市申请，尚未得到明确结论。截至目前，2b 期的研究已经完成；针对轻度/中度 COVID-19 患者以及无症状/轻度症状的 SARS-CoV-2 感染者的随机、双盲对照、多中心3期临床试验正在进行。2022年7月14日，盐野义公司官网报道了其正在研发的口服抗病毒药（S-217622）在体外研究中对 Omicron 毒株变体（BA.4 和 BA.5 毒株）具有抗病毒活性。
化学药—国内RdRp抑制剂研发进展
国内方面，目前RdRp抑制剂进展最快的是真实生物的阿兹夫定。2022年7月16日，真实生物发布阿兹夫定III期临床试验结果：（1）显著改善临床症状：阿兹夫定片可以显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，提高临床症状改善的患者比例，达到临床优效结果。首次给药后第7天临床症状改善的受试者比例阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值
生物药—广谱中和抗体研发取得进展
病毒高度变异造成免疫逃逸的事实带来广谱中和抗体研发的需求。 2022 年 8月4日，北京大学生物医学前沿创新中心（ BIOPIC）谢晓亮/曹云龙课题组联合北京大学生命科学学院肖俊宇课题组、北京地坛医院金荣华等在预印本网站bioRxiv上发表的一篇最新论文带来新冠中和抗体研发领域的一项重大突破。

FDA上线新网站鼓励COVID

大将生来胆气豪，腰横秋水雁翎刀。大家好，这里是拿不动刀的深空小编。小编整理了半天，给大家带来了这篇文章。
据外媒TechCrunch报道，目前在开发COVID-19有效治疗方法方面正在寻求的途径之一是使用恢复期血浆。基本上，这意味着使用已经完全康复的COVID-19患者的血浆来治疗，希望能将他们在对抗病毒的过程中产生的抗体转移给其他人。美国食品和药物管理局已经创建了一个专门的新网站，寻求COVID-19康复患者的恢复期血浆捐献，并解释其潜在的用途。
恢复期血浆的使用几乎不是一个新概念。事实上，自19世纪90年代末以来，它就已经开始被使用，并在1918年西班牙流感大流行期间使用过，尽管结果好坏参半。现代化的方法可以帮助提高回收血浆作为一种治疗方法的疗效和潜力，目前有一些药物正在开发中，这些药物使用血浆作为其方法的基本活性成分。
围绕COVID-19血浆捐献的新的FDA网站定义了它是什么，以及为什么它作为一种可能的治疗方法。它还概述了个人需要满足哪些条件才能有资格捐献，并指导人们通过美国红十字会或附近的当地血液中心进行捐献。
既然恢复期血浆疗法还被作为一种潜在的疗法，为什么需要这么多的COVID-19患者血浆？主要是因为有很多工作正在进行中，以确定它是否真的可以帮助抗击病毒的努力，包括一些不同的治疗方法的临床试验，以及通过FDA的紧急调查性新药方案一次性使用批准的单病种治疗授权。
与现阶段正在开发的每一种潜在的治疗和疫苗一样，恢复期血浆疗法仍未得到证实，而目前正在进行的研究其有效性的努力也不太可能在短期内以某种方式或另一种方式证明其有效性。尽管如此，人们对血浆供应的需求仍在不断增长，以帮助推动这项工作的开展，因此FDA决定通过像这样的专门信息资源鼓励更多的捐赠。
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本文来源：深空游戏责任编辑：佚名王者之心2点击试玩

美国接种疫苗如何出行2021入境美国隔离和检测最新政策

现在在美国或者是即将前往美国的小伙伴们，现在是不是还在担心疫苗影响出行的问题，目前在美国有关于注射疫苗人士的相关规定，算是方便了大家的出行，大家可以作为参考。

美国接种疫苗出行指南

完全接种是什么

CDC最近更新了一份指南，是专门给“完全接种疫苗”人士的。

根据CDC指南里写的，完全接种疫苗(fullvaccinated)的定义可以是两种：

第一：接种完第二剂(Moderna或辉瑞疫苗)，过了2周以后+2周后;

第二：接种完接种完一剂(例如强生)，过了2周以后。

如果只接种了第一剂Moderna或辉瑞疫苗的人，在出行时，会被归类为“未接种疫苗者”。

“完全接种”后可以做啥?

按照这份指南，“完全接种后”，可以做的事情包括：

在室内或者私密场所和同样“完全接种后”的人群相处时可以完全不戴口罩;

在室内或者私密场所和未接种人群相处时，如果这群人未有重大风险或疾病也无需佩戴口罩;

(美国)国内旅行时，出行前和出行后都无需进行检测;

(美国)国内旅行时，抵达目的地后无需隔离;

国际出行时，根据目的地要求进行行前检测(美国无强制要求)。

“完全接种”后不可做啥?

按照这份指南，“完全接种后”，也有一些事情不可参与，它们包括：

和高风险人群接触时不戴口罩;

参加中等规模或大规模集聚。

美国国内出行TIPS

根据CDC的建议，如果完全接种后，无需额外再进行检测和隔离，只需遵循基本的隔离政策即可。此外，CDC还给出了具体参考措施：

坚持在正确佩戴口罩;

和他人保持至少6英尺的距离;

不去参与人群集聚的场所;

及时洗手，保持干净清洁。

对于未完全接种人群，CDC依旧建议继续保持隔离及出行前的检测：

美国国际出行TIPS

目前，已经“完全接种疫苗”人群在离开美国后出发前，已经无需检测(除非目的地要求，如中国)。回到美国后，有如下的要求：

入境美国前3天，需要进行新冠检测或三个月内新冠康复证明;

入境美国后3-5天，需要进行新冠检测;

入境美国后不需要自我隔离，但需要自我观察，遵守目的地的防疫政策;

在旅行中要遵守公共卫生防疫措施，如佩戴口罩，保持社交距离，勤洗手等。

对于未完全接种的人群，CDC建议在旅行前后进行测试，并在旅行后自我隔离7-10天。

其他注意事项

1.目前，美国国内的出行已经越来越便利，但是要注意部分州依旧有特别要求，例如夏威夷州规定在前往该州时要提供核酸检测阴性报告。

2.目前从中国赴美国依旧需要进行双阴性检测，如果没有豁免政策，依旧需要赴第三国转机。目前最常见的可选方案有墨西哥和新加坡。

3.目前中国产的疫苗没有获得美国FDA的紧急授权，因此如果接种了中国产的疫苗不能被认作是“完全接种者”。

入境美国隔离和检测等要求

登机前

1：进入美国前3天内进行病毒检测(NAAT或抗原检测)

(1)3天期限即航班出发前3天。命令使用3天的期限而不是72小时是为了给旅客提供更多的灵活性。通过使用3天的时间窗口，检测有效性不取决于航班时间或执行检测当天的时间。例如，如果乘客的航班时间为周五下午1点，则乘客在周二及以后任何时间检测获得的阴性检测结果都可以登机。

2：在登机前向航空公司出示阴性检测结果，或准备好出示康复证明(最近的病毒检测阳性证明，以及您的医疗服务提供者或公共卫生官员证明您获准旅行的信函)。

(1)可验证的检测结果必须是实验室检测结果的书面文件(纸质或电子副本)。必须进行病毒检测(NAAT或抗原)，阴性结果必须在登机前向航空公司出示。检测结果证明必须包括被检测人员、样本采集日期和检测类型的信息。阴性检测结果必须表明检测是在出发前3天内完成。阳性检测结果必须表明检测是在出发前3个月内完成。

(2)检测结果或康复证明上应注明足够的个人身份信息，确保与该人的护照或其他旅行信息相匹配。这些信息可能包括但不限于姓名、出生日期、年龄、护照号码等。

(3)在整个行程中只需保留检测结果或康复证明的纸质或电子副本。认证应提交给航空公司或飞机运营商，并由其保留。

(4)必须保留必要文件的纸质或电子复印件以备入境关口联邦公共卫生官员查看。美国州、领地、部落及/或地方卫生部门可依据自身公共卫生权威进行查看。

(5)无论接种疫苗或抗体状况如何，均须提供COVID-19检测阴性结果或康复证明。

3：提交书面证明确认其提供信息的真实性。注：每个2
岁或以上的人必须提供证明。除非法律另有规定，否则应由父母或其他获授权个人代表2至17岁的乘客进行证明。(如果某个人无法为他/她自己(例如，由于身体或精神障碍)证明，另一个被授权提交所需信息的人(例如，直系亲属、法定监护人或旅行社经纪)可以代表他/她证明。所提供的信息必须是据此人所知的最准确和完整的。)

乘客向美国的披露和证明(书面证明)：https://www.cdc.gov/quarantine/pdf/Fillable-Attestation-Simplified-Chinese-p.pdf

入境美国后

1：旅行后3-5天接受检测并居家自检疫隔离7天。

-即使您检测结果呈阴性，仍应居家并自我检疫隔离满7天。

-如果您的检测呈阳性，则请自我隔离以保护他人免受感染。

2：如果您不接受检测，旅行后待在家里并自我检疫隔离10天是最安全的方式。

3：无论您是否接受检测，都要避免在14天内与重症高风险人群共处。

始终遵循州和地方与旅行相关的建议或要求。

目前被禁止入境美国的旅客：

(1)中国

(2)伊朗

(3)欧洲申根区
(奥地利、比利时、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、意大利、拉脱维亚、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、摩纳哥、圣马力诺、梵蒂冈城)