极目新闻记者 宋清影
1月8日，为期四天的2022年国家医保药品目录谈判在京落下帷幕。国家医保局医药管理司负责人表示，今年共有3种新冠治疗药品参与谈判，其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒经过本次谈判纳入国家医保药品目录，奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能纳入。
Paxlovid片剂（图片来源：自然杂志）
自问世以来，Paxlovid几乎成了抗击新冠病毒的“神药”代名词，辉瑞公司CEO、美国总统拜登和白宫首席医疗顾问福奇在感染后均口服过Paxlovid。不过，他们无一例外纷纷“复阳”，其中福奇还透露感觉比初次感染时更“糟糕”。
辉瑞新冠特效药让人喜忧参半
Paxlovid为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。
美国科学杂志《自然》1月3日报道称，2021年底Paxlovid的临床试验数据将新冠肺炎重症患者的风险降低了近90%。但一年多后，新冠病毒仍然是许多国家的主要死因，不仅是在药物短缺的低收入国家，在美国，每天也仍有数百人死于新冠病毒。
研究人员表示，人们对服用Paxlovid后仍会“复阳”以及副作用的担忧正在上升，同时该药物还存在价格高昂、服用时效限制苛刻的问题。
根据总部位于伦敦的健康分析公司 “Airfinity”的报告指出，在英国，医生仅在约0.5%的新增新冠病例中开了这种药，而在美国，这一比例约为13%。英国有医生也报告称，病人在获得Paxlovid方面存在严重困难。
辉瑞CEO口服自家药物仍然“复阳”
据路透社报道，美国辉瑞公司首席执行官阿尔伯特·布尔拉在去年8月15日第一次检测出新冠阳性。
辉瑞首席执行官阿尔伯特·布尔拉（图片来源：路透社）
当时60岁的布尔拉在社交媒体上表示，他的新冠病毒检测呈阳性，并且出现了非常轻微的症状，他还称已经开始服用辉瑞公司研发的Paxlovid新冠口服药，此前已经接种了4剂辉瑞公司和德国BioNTech公司合作研发的疫苗。
布尔拉还表示，非常感谢辉瑞同事的不懈努力，他们致力于为他和世界各地的人们提供疫苗和治疗方法。
然而，布尔拉在服用自家的抗病毒药物后迅速“复阳”，仅过去了一个月，去年9月24日，布尔拉又宣布，他的新冠病毒检测再度呈阳性。
口服了Paxlovid后仍然“复阳”的不止辉瑞CEO，美国总统拜登和他的首席医疗顾问福奇也加入“复阳”行列。
拜登服药5天，4天不到就“复阳”
据CNN此前报道，拜登在去年7月21日首次新冠检测呈阳性。确诊当天，时年79岁的拜登就开始服用辉瑞的口服新冠药物Paxlovid。5天的疗程后，去年7月26日，拜登转阴，但仍然每天接受检测。
拜登（图片来源：美联社）
去年7月27日，拜登的白宫医生奥康纳表示，拜登已经完成了为期五天的Paxlovid疗程。奥康纳报告说，拜登的症状几乎“完全解决”。当天拜登就立即返回白宫西翼办公室。
后续的4天，拜登检测结果呈阴性，然后在去年7月30日早上，拜登再次检测为阳性。白宫表示，拜登没有出现任何症状，他将重新进行隔离。
奥康纳指出：“这是一个‘反弹’病例。但是，鉴于他的抗原检测呈阳性，他将重新进行严格的隔离。”
拜登也在社交媒体上宣布了再次阳性的消息：“伙计们，今天我的新冠病毒检测再次呈阳性。这种情况发生在少数人身上。我没有任何症状，但为了我周围每个人的安全，我将进行隔离，我仍在工作，很快就会回来。”
福奇称服药“复阳”后感觉更糟糕
2021年底，美国紧急授权辉瑞抗病毒新冠药物Paxlovid用于12岁及以上面临重病风险的人群，使其成为首个可在家治疗新冠病毒的药物。但自那以后，“复阳”的案例开始不断涌现，拜登的首席医疗顾问兼美国国家过敏症和传染病研究所所长福奇就是其中一个。自新冠疫情暴发以来，福奇一直在帮助美国政府应对病毒。
福奇（图片来源：美国全国公共广播电台）
据美国全国公共广播电台报道，2021年6月15日，福奇新冠病毒检测呈阳性。根据美国国立卫生研究院的数据，当时福奇已经81岁了，曾接种了4次新冠疫苗。
去年6月28日，福奇公开表示自己又“复阳”了。福奇称，两周前他第一次新冠检测呈阳性时，症状非常轻微。然而，由于他年事已高，而且有不适症状，医生给他开了辉瑞抗病毒口服药Paxlovid。
结果在接受辉瑞抗病毒口服药治疗5天后，随后三天他的连续新冠抗原检测均显示为阴性，但是第四天却显示为阳性。福奇表示，Paxlovid治疗“复阳”后出现的症状比初次感染的症状更严重。
福奇在接受美国《外交政策》杂志全球健康论坛远程采访时谈道：“这有点像是人们所说的‘Paxlovid反弹’。比第一次（阳性）更糟糕。”
延伸阅读：
辉瑞新冠药为何不愿"放低姿态" 企业人士给出三大猜测
备受市场期待的辉瑞新冠口服药Paxlovid终究还是医保谈判失败了，将无缘进入2022年国家医保药品目录。
对于失败原因，1月8日，国家医保局给出的解释是因生产企业辉瑞投资有限公司报价高未能成功。
前一天，即1月7日，有媒体报道称，当天上午八点半，辉瑞全球生物制药商业集团中国区副总裁、市场准入负责人钱云进入谈判内场后，一直到下午1点20才从谈判内场出来。当天上午场9点正式开始，按此计算，辉瑞当天谈了4个多小时，而医保局规定的每个药的谈判时间为半小时。不过，目前并不清楚这4个多小时是否都花在Paxlovid谈判上。
资料图
市场有传言称，本轮医保谈判，辉瑞共有7款产品参与医保谈判。
此时如何看待辉瑞Paxlovid此次医保谈判失败？
近期以来，全国多地正进入新冠重症高峰，不少医疗机构的ICU床位接连告急。新冠小分子药物的使用，可以起到降低重症发生率作用。正因为如此，Paxlovid受到市场追捧，且“一药难求”。
2023年1月6日国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》中，列出的抗病毒治疗药物中就包含了奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即辉瑞Paxlovid）。据显示，该药适用人群为发病5天以内的轻、中型且伴有进展为重症高风险因素的成年患者。
在医疗机构，该药也受到临床医生青睐。有临床医生对第一财经记者表示，之所以青睐该药，原因主要有两方面，一是临床上观察的疗效尚可；二是该药有着详细的研究数据，可以较为清楚提供一些用药指引。在疫情防控政策放开初期，面对大量感染者出现后，如何应用新冠抗病毒药物用于临床治疗，这一问题也曾困扰临床医生。
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此次国家医保谈判启动之前，辉瑞Paxlovid已被临时纳入一些地方医保支付范围，医保支付价已由2300元每盒下调至1890元每盒，但该医保临时性支付期限仅到今年3月31日。换言之，从4月份起，患者要使用该药的话，需要完全自费。对于近两千元一盒的药物，对于多数人而言，价格仍偏昂贵。
此次辉瑞Paxlovid为何不愿“放低姿态”进入中国医保目录？
有对新冠口服药熟悉的企业人士对第一财经记者做出了几大猜测，一是该药供不应求，药企不愁卖；二是辉瑞不愿意破坏自身全球价格体系；三是该药在疗效上显示出一定的优势，也成为当下新冠治疗首选药物，就算不降价，预计该药在细分人群使用上，仍有很大需求空间。
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该企业人士表示，此次辉瑞Paxlovid放弃进入中国中国医保目录，对于在研的同靶点中国国产药物而言，反而将迎来很大的市场替代空间。
辉瑞Paxlovid属于3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。目前，中国药企中，有多家企业也正在开发类似的新冠口服药。目前进展最快的是，是先声药业（02096.HK）与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的3CL靶点新冠治疗口服药SIM0417。
2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在其公众号发布消息称，SIM0417，预计最快于2023年2月上市。江苏省药品监督管理局介绍称，SIM0417于2022年3月28日通过特别审批程序获得国家药监局临床批件，并被纳入国务院联防联控机制科研攻关重点目录。12月16日，该项目三期临床已完成全部1208例患者入组，进度处于国内3CL靶点药物第一位。
上述企业人士认为，国产3CL靶点新冠治疗口服药将具备很大的价格竞争优势。
值得一提的是，今年1月6日，国家医保局对外发布了《新冠治疗药品价格形成指引（试行）》（以下简称《指引》）提出，在坚持市场决定价格、尊重企业自主定价的基础上，更好发挥政府作用，引入医疗机构和行业协会参与社会共治，引导企业公开透明合理制定新冠治疗药品价格。
“这份《指引》的出台，对正在开发新冠口服药的企业而言，属于中性偏负面消息，意味着后续上市的新冠口服药利润将不会太高，药品定价将走向透明化。”上述企业人士亦这样认为。
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